Es probable que este otoño llegue una nueva versión de la vacuna contra el COVID-19. El comité de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) votó por unanimidad el miércoles para recomendar que la agencia indique a los fabricantes de vacunas que actualicen las inyecciones de COVID-19 para que sean más efectivas contra el linaje JN.1 del coronavirus.
El comité votó sobre la pregunta: “Para la fórmula 2024-2025 de vacunas COVID-19 en los EE. UU., ¿recomienda el comité una composición de vacuna monovalente del linaje JN.1?” Los 16 asesores votaron “sí”.
La decisión ahora pasa a la FDA en pleno. Si la agencia está de acuerdo con su comité asesor, la nueva inyección será una vacuna monovalente que ofrecerá protección contra una variante del coronavirus. Algunas vacunas anteriores eran bivalentes, lo que significa que fueron formuladas para proteger contra dos variantes.
Actualmente hay algunas variantes del virus en circulación, pero son relativamente similares. JN.1 y sus descendientes KP.2 y KP.3 son las versiones del virus más comunes en Estados Unidos en este momento, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC).
La FDA dijo el miércoles al comité asesor que los estudios han demostrado que las vacunas COVID-19 actualmente disponibles parecen ser menos efectivas contra las variantes que ahora están en circulación. Cuando los fabricantes actualizaron sus vacunas el año pasado para que coincidieran mejor con las variantes que estaban en circulación en ese momento, parecían ofrecer una mejor protección. “La compatibilidad sí importa un poco”, afirmó el Dr. Jerry Weir, director de la División de Productos Virales de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“La JN.1 ha seguido evolucionando y hace que sea algo difícil elegir la cepa específica que se utilizará” este año, dijo al comité. Debido a los plazos de fabricación, los expertos tienen que hacer predicciones ahora si quieren una nueva vacuna para el otoño. Esto es lo que ha hecho el comité de la FDA durante los últimos años y “creo que ha funcionado bastante bien”, dijo Weir.
Los casos de COVID-19 son relativamente bajos en este momento. Solo entre el 3% y el 4% de las personas que se hacen la prueba dan positivo para el virus, dijo la Dra. Natalie Thornburg, jefa interina de la División de Laboratorio de la División de Coronavirus y Otros Virus Respiratorios del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC. En comparación, en el pico del aumento de Ómicron a finales de 2021, las tasas de positividad de las pruebas eran del 30%.
Las tasas de hospitalización también son las más bajas desde marzo de 2020, dijo Thornburg. Muchas personas tienen cierta protección contra la enfermedad mediante la vacunación o porque han tenido COVID antes.
Las personas que recibieron la vacuna COVID-19 actual, que se actualizó el otoño pasado, tienen protección contra enfermedades graves y la muerte en todos los grupos de edad, pero al igual que con formulaciones anteriores, esa protección disminuye con el tiempo, dijo la Dra. Ruth Link-Gelles, líder del programa de eficacia de la vacuna con el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias, dijo al comité.
Los asesores coincidieron en que más personas necesitan recibir vacunas actualizadas. Según una presentación ante el comité, solo alrededor del 25% de los adultos han recibido la vacuna más reciente. Solo en los meses de otoño e invierno de la temporada pasada, COVID envió a más de medio millón de personas en Estados Unidos al hospital y mató a 40,000, según los datos presentados en la reunión. Las personas con mayor probabilidad de enfermarse gravemente o morir no estaban vacunadas, dijo Link-Gelles, y entre los niños hospitalizados, la mitad no tenía enfermedades subyacentes. “Creo que esto enfatiza la necesidad de vacunarse independientemente de la condición subyacente, el estado o la edad”, dijo.
Los fabricantes de la vacuna COVID-19 dijeron al comité que han trabajado un poco para prepararse para la decisión de la FDA sobre la composición de la vacuna. Los estudios en animales y de laboratorio muestran que las inyecciones fabricadas por Pfizer/BioNTech, Moderna y Novavax dirigidas a la variante JN.1 parecen funcionar bien y son seguras, dijeron las empresas. Novavax dijo que su vacuna actualizada tendría que ser la versión JN.1 porque su vacuna proteica tarda unos seis meses en fabricarse, y esa es la versión en la que ha estado trabajando. La compañía dijo que podría llevar la vacuna a los almacenes estadounidenses en agosto. Las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna se pueden desarrollar más rápidamente, y esas empresas dijeron que podrían tener una inyección JN.1 o una inyección KP.2 listas para el otoño. Moderna dijo que podría abastecer el mercado estadounidense a mediados de agosto y Pfizer dijo que su vacuna podría estar lista inmediatamente después de su aprobación.
El comité discutió, pero no votó, si la toma debería coincidir con JN.1 o KP.2. La mayoría de los miembros prefirieron la JN.1 para que los estadounidenses tuvieran la opción de recibir una vacuna de ARNm o una vacuna más tradicional basada en proteínas. El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo al comité que la FDA tomará en consideración estas recomendaciones al tomar su decisión final.